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深圳市医疗器械检测中心业务办理指南

发布时间:2023-11-24 文章来源: Log masuk dan pendaftaran Dafa
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  一、业务受理范围

  医疗器械注册检验、委托检验,药品包装材料、洁净区(室)环境的检测。

  二、检品收检条件

  (一)医疗器械药品包装材料检验准备资料:

  1、单位介绍信或委托书、营业执照(复印件),加盖公章;

  2、满足检验需求数量的样品;

  3、确认检验类别(委托检验、注册检验等)、检验依据和检验项目;

  4、提供产品技术要求或检验方法(国家及行业标准除外),加盖公章;

  5、提供样品信息(如中英文名称、与检验相关的数据信息、特殊要求等)及其它涉及技术资料,必要时提供配套的工具、对照品等;

  6、提供关键零部件清单和EMC检验的送检要求及资料说明(有源类器械)。

  (二)洁净室检测准备资料:

  1、提供公司相关的证照复印件,加盖公章;

  2、说明洁净室是否有其他特殊要求(如:恒温等要求);

  3、提供洁净室平面图并填写洁净室检测相关参数,加盖公章;

  4、预约检测时间,安排检测人员的交通。

  5、检测前,净化空调系统至少连续运行24小时。

  三、检验业务流程

  送检业务可选择:现场受理、网上受理、邮寄

  1、双方签订书面委托检测合同;
            合同获取方式:
            1)点击本指南相关附件或在本网站“下载专区”下载空白合同;
            2)在本网站“网上受理”录入样品信息后下载。

  2、提供完整样品(有源类器械样品需贴好铭牌、包装完整);

  3、支付检验预付款(必要时);

  4、业务人员录入检验任务,检验科室收检安排测试;

  5、检验完成后,业务人员及时电话或其它有效方式通知客户领取检验报告和退样。

  四、获取检验报告或结果

  1、自取;

  2、邮寄。

  五、结算与退样

  1、检验完毕,客户可采用现场刷卡、对公转账等方式结清检验款项;

  2、客户缴款后,如需退回剩余样品,可凭缴费发票、委托单办理退样。

  六、复检

  客户如对检验结果有异议,请于收到检验报告之日起7个工作日内向本中心质量管理科(0755-26031723)提出;如要求复检,须以书面形式向质量管理科提出复检申请,逾期本中心不予受理。

  深圳市医疗器械检测中心联系方式

  地址:深圳市南山区高新中二道28号深圳药检D栋一楼业务受理大厅

  电话:0755-26031121(无源医疗器械、药包材)

  0755-86541379(有源医疗器械)

  传真:0755-86541379

  网址:   电子邮箱:szidc-md@szidc.org.cn

  相关附件

1、医疗器械洁净度检测说明 .doc

 

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